Mūsu Vēsture

 

Banner 3

Uzņēmums Fujian Genohope Biotech Ltd tika dibināts 2019. gadā, un to līdzdibināja New Hope Hosencare Brothers un Taiwan Genovior Biotech Corporation. Uzņēmums atrodas nacionālajā "Šauruma -šauruma biotehnoloģijas un veselības un medicīnas nozares sadarbības zonā" Putjanas pilsētā, Fudzjaņas provincē. Uzņēmumā strādā 260 darbinieki, un 2023. gadā uzņēmums tika izvēlēts kā specializējies īpašos inovatīvos uzņēmumos Fudzjanas provincē.

Uzņēmums koncentrējas uz augstas iedarbības polipeptīdu API/šķīdumu un pārdod polipeptīdu API/šķīdumu un preparātu ražošanas pakalpojumus pasaules tirgū. Uzņēmuma kopējā platība ir 55 mu, ar kopējo būvniecības platību aptuveni 70 000 kvadrātmetru, un tas ir uzbūvējis apmēram 800 kvadrātmetrus pētniecības un attīstības centra, 1000 kvadrātmetrus kvalitātes kontroles centra un 3300 kvadrātmetrus GMP ražošanas ceha. Šobrīd ir izbūvētas 13 ražošanas līnijas, tajā skaitā 7 ražošanas līnijas rekombinanto peptīdu API un pilnībā sintētisko peptīdu API pagatavošanai un 6 līnijas injekcijām. Turklāt uzņēmumam ir arī liels pret-audzēju injekciju darbnīca, mazs daudzfunkcionāls{15}}injekciju cehs, liels daudzfunkcionāls injekciju darbnīca{16}}. Ražošanas līnijas būvniecība un darbības vadība atbilst globālā narkotiku tirgus normatīvajām prasībām un atbilst Ķīnas un ASV dubultajai reģistrācijai un deklarācijai. Var apmierināt arī klientu reģistrāciju un pārdošanu gan mājās, gan ārvalstīs.

Produkta pārākums:

Šobrīd uzņēmuma galvenie produkti ir Semaglutīds, Tirzepatīds, Retatrutīds, kosmētiskās medicīnas mikrosfēras, kolagēns. Jo īpaši uzņēmuma priekšrocība ir nobriedušu divu procesu sagatavošana Semaglutide API, Semaglutide API, kas reģistrēta ASV FDA (DMF Nr.: 040957), Tirzepatīda API, kas reģistrēta ASV FDA (DMF Nr.: 040503),

Semaglutīda API ir šādas trīs īpašības: zema cena, augsta kvalitāte un liela ražošanas jauda (tonnāža). Tirzepatīda API ir atzinīgi novērtēts polipeptīdu farmācijas nozarē.

Genhope izstrādes laika skala

 

2019

2019. gada janvāris Genohopa iestatīšana

2020

2020. gada martā ražotne ir samontēta

2021

Pieņemts 2021. gada februāra zāļu ražošanas sertifikāts

2022

2022. gada marts, sākotnējais zāļu reģistrācijas pieteikums

2023

2022. gada oktobris Fulvestrant API{1}}vietnē, kuru pārbaudīja CDE

2023

2023. gada februāris Fulvestrant FDF{1}}vietnē, kuru pārbaudīja CDE

2023

2023. gada jūlijs, FDA pārbaudīts un apstiprināts sterilais ūdens

2024

2024. gada marts Semaglutīdam paredzētais DMF tika iesniegts FDA

 

 

Mūsu rūpnīca

 

Gatavo zāļu formu rūpnīca

1 liofilizēts pulveris/WaterIiesmidzināšanas iekārta

  • Specifikācijas: 2 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml vai pielāgoti flakoni.
  • Maksimālā liofilizētā pulvera partija: 200 000 pudeļu/partijā.
  • Uzpildes tilpums: no 0,2 ml līdz 30 ml vai klienta pieprasījuma pildījuma viskozitātes šķidrās zāles
  • Gada ražošanas jauda: 90 miljoni vienību (ūdens iesmidzināšana).
  • Piezīmes: Var ražot flakonus ar ūdens adatām, un ražošanas iekārtas atbilst OEB5.

 

2 Iepriekš uzpildīta iesmidzināšanas iekārta

  • Specifikācijas: 1 ml, 2,25 ml, 3,0 ml, 5,0 ml vai citus var pielāgot.
  • Uzpildes tilpums: no 0,2 ml līdz 5,0 ml vai uzpildes viskozitātes šķidrums atbilstoši klienta prasībām
  • Šļirces injekcija un gumijas aizbāznis: var nodrošināt klients vai uzticēt Genohope.
  • Gada ražošanas jauda: 30 miljoni vienību.
  • Piezīmes: Ražošanas aprīkojums atbilst OEB4 (jaunināms).

 

3 Iepriekš uzpildīto kasetņu iesmidzināšanas iekārta

  • Specifikācijas: 3,0 ml vai citus var pielāgot.
  • Uzpildes tilpums: no 0,2 ml līdz 3,0 ml vai uzpildes viskozitātes šķidrums atbilstoši klienta prasībām.
  • Šļirces injekcija un gumijas aizbāznis: var nodrošināt klients vai uzticēt Genohope.
  • Gada ražošanas jauda: 30 miljoni vienību.
  • Piezīmes: Kārtridžus un injekciju pildspalvas var salikt atbilstoši klientu vajadzībām, un ražošanas aprīkojums atbilst OEB4 (jaunināms).

Aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas rūpnīca

1, polipeptīdu ražošanas līnija

 

Pašlaik polipeptīdu API sintēzes darbnīca katru gadu var ražot 1,8 t API. Tā cietās fāzes sintēzes reaktorā ir 2000L. Papildus pozitīvā spiediena plākšņu filtram filtrēšanas iekārta ir aprīkota arī ar zemas-temperatūras-ātruma centrifūgu, lai uzlabotu makromolekulu atdalīšanu. Turpmākā attīrīšanas iekārta tiek veikta, izmantojot MPLC (vidēja spiediena sagatavošanas hromatogrāfiju). Attīrītais šķidrums tiek koncentrēts caur TFF (Tangential Flow Filtration Equipment) sistēmu un pēc tam sasaldē-žāvē. Saldēšanas žāvētāja platība ir 10 m2.

 

2, Biotehnoloģijas fermentācijas ražošanas līnija

 

Biotehnoloģijas fermentācijas ražošanas līnijai ir mikrobu kultivēšanas iekārtas, olbaltumvielu attīrīšanas iekārtas, ultrafiltrācijas iekārtas un liofilizēšanas{0}}žāvēšanas iekārtas u.c. Mikrobu fermentācijas mērogs svārstās no 8000L līdz 300000L, un attīrīšanas iekārtas galvenokārt ir aprīkotas ar AKTAready (šķidrumu hromatogrāfijas) kolonnu hromatogrāfijas sistēmu), hromatogrāfijas preparātu MPiveLC (meatography. Ultrafiltrācijas iekārta ir TFF (Tangential Flow Filtration Equipment). Ir arī 5 m2saldētavas žāvētājs.

 

 

02

 

Hot Productsr

 

Klasifikācija

Produkta nosaukums

API pieejamība

FDF pieejamība

Peptīds

Semaglutīds

N/A

Tirzepatīds  N/A

Liraglutīds

N/A

 

page-1-1

Ražošanas tirgus

Galvenais mārketinga apgabals: Ziemeļamerika, ES, Tuvie Austrumi, Dienvid{0}}austrumu apgabals un Ķīnas galvenā-zeme.

page-800-460

Produkta pielietojums

Genhope galvenokārt koncentrējas uz diabētu un aptaukošanos un onkoloģiju.

3

Mūsu pakalpojums

Darba laiks
Iepriekš{0}}pārdošana
Pirmdiena- piektdiena
8:00–17:00 (Pekinas laiks)
Pēc- pārdošanas
7*24 stundas